Con Decreto Ministeriale 08 febbraio 2013 sono stati dettati i criteri per la composizione dei comitati etici per la sperimentazione clinica e per il loro funzionamento, come stabilito dal comma 11 della Legge 189/2012.

Con DGR n. 5493 del 25/06/2013 la Regione Lombardia ha riorganizzato la propria rete di Comitati Etici per la Sperimentazione Clinica, deliberando l’istituzione dei Comitati Etici (di seguito EC) e la loro distribuzione e ottimizzazione sul territorio regionale.

In ordine all’approvazione dei progetti di ricerca che la Casa di Cura del Policlinico conduce, la struttura fa capo  dal 6  Giugno 2013 al Comitato Etico Milano Area B, Struttura di riferimento: Fondazione IRCCS Ca’ Granda, Ospedale Maggiore Policlinico.

Come richiesto dal Decreto il Direttore Sanitario Dott. L. Pisani,  il Direttore Scientifico Dott. M. Corbo e la Farmacista Dott.ssa M. Marconi, sono stati nominati membri del suddetto CE. Il CE si ispira al rispetto dell’integrità fisica e della salute umana ratificata con Legge 28/03/2001, n. 145 (G.U. n. 95 del 24/04/2001).

Come specificato per esteso nell’indirizzo di riferimento (clicca  link) il CE comprende:

COMPONENTI OBBLIGATORI:
• sei clinici (1 clinico per ogni struttura + 2 esterni)
• un pediatra
• un medico di medicina generale territoriale
• un biostatistico
• due farmacologi
• un farmacista del SSR
• un esperto in materia giuridica ed assicurativa
• un esperto di bioetica
• un rappresentante dell’area delle professioni sanitarie
• un rappresentante del volontariato o dell’associazionismo di tutela dei pazienti
• un esperto in dispositivi medici
• un esperto di genetica

COMPONENTI IN RELAZIONE ALLA QUALIFICA:
• un ingegnere clinico
• un nutrizionista
• un esperto clinico del settore in relazione allo studio di nuove procedure tecniche-diagnostiche terapeutiche

COMPONENTI IN RELAZIONE ALLA STRUTTURA:
In relazione agli studi che si svolgono presso le Strutture afferenti al Comitato Etico Milano Area B è necessaria la presenza del relativo Direttore Sanitario o suo sostituto permanente e/o il farmacista o suo sostituto permanente. I componenti obbligatori e quelli in relazione alla qualifica non possono essere sostituiti.
La durata del mandato dei componenti, compreso il Presidente, è di tre anni rinnovabili consecutivamente una sola volta per un totale di sei anni.

Indipendenza del Comitato
Il CE è un organismo indipendente e multidisciplinare costituito in applicazione alla Determinazione n. 1698 del 30/07/2013 e successive integrazioni.
L’indipendenza del CE rispetto all’istituzione cui afferisce è garantita:
• dalla mancanza di subordinazione gerarchica del CE nei confronti della struttura ove esso opera;
• dalla presenza di membri esterni alle strutture sanitarie per le quali opera il CE, in misura non inferiore ad un terzo del totale;
• dall’estraneità e dalla mancanza di conflitti di interesse dei membri del CE rispetto agli studi clinici proposti;
• dalla mancanza di cointeressenze di tipo economico tra i membri del CE e le aziende che promuovono la sperimentazione, dichiarata secondo le modalità previste dal DM 17/12/2004. A tal fine, i membri del CE devono firmare annualmente la dichiarazione prevista dal succitato DM 08/02/2013 all’art. 3, comma 2, lettera c).

Funzioni
Il CE , fermo restando quanto previsto dalla normativa vigente riguardo alle responsabilità dello sperimentatore e del promotore in merito alla conduzione degli studi, formula pareri in conformità a principi etici in merito a:
• sperimentazioni cliniche di medicinale
• protocolli chirurgici, diagnostici e terapeutici innovativi
• indagini cliniche di dispositivi medici
• studi osservazionali
• ogni procedura che implichi l’uso di tessuti umani a scopi scientifici
• usi terapeutici ai sensi del DM 08/05/2003
• uso di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori delle sperimentazioni cliniche ai sensi del D.M. 05/12/2006.

Il CE svolge anche funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse alle attività scientifiche ed assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana. Il Comitato elabora documenti e linee guida finalizzati a promuovere la qualità della pratica clinica e l’umanizzazione della medicina, attraverso la corretta informazione dei pazienti e la sensibilizzazione degli operatori sanitari al rispetto dei valori etici.